卫材和渤健宣布,针对抗淀粉样蛋白β(Aβ)原纤维抗体药物仑卡奈单抗(中国商品名:“乐意保”)的皮下制剂(皮下自动注射器:SC-AI)的生物制品上市许可申请(BLA)已于2026年1月获受理,且该申请已获得国家药品监督管理局优先审评资格。
国家药品监督管理局实施优先审评审批程序,旨在加快具有重大临床价值新药的研发与上市进程。根据该程序,相关药品的审评周期预计将缩短。
若获批,500mg(分两次250mg注射)的皮下自动注射器(SC-AI)可从治疗起始阶段便用于居家每周一次给药,作为当前每两周医院静脉给药方式的替代方案。SC-AI若获潜在批准,将为患者及其照护者提供居家接受仑卡奈单抗治疗的更多选择。每支自动注射器(250mg注射)的注射时间约为15秒。此外,皮下制剂还有望减少与静脉给药相关的医疗资源占用,例如输液准备和护士监护等,同时简化阿尔茨海默病(AD)整体治疗护理流程。
仑卡奈单抗于2024年6月登陆中国市场,在自费医疗领域投入使用。根据国家支持创新药物研发与可及性的新政策,仑卡奈单抗已被纳入2026年1月生效的新版《商业健康保险创新药品目录》。基于该目录,商业保险公司将开发涵盖仑卡奈单抗的保险产品。
仑卡奈单抗的全球开发和注册申请由卫材主导,而皮下制剂产品则由卫材和渤健共同商业化和推广。其中,卫材拥有最终决策权并负责该产品在中国市场的分销工作。
